《中藥注冊管理專門規(guī)定》自7月1日起施行 國家藥監(jiān)局權(quán)威解讀
作者：南方新聞網(wǎng) 來源:百家號 2023-1-20 
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（四）系統(tǒng)闡釋了中藥注冊分類研制原則要求
目前，調(diào)整后的中藥注冊分類尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫(yī)藥特點的中藥復方制劑創(chuàng)新，注重以臨床價值為導向，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)�！秾ｉT規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊分類（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節(jié)系統(tǒng)闡釋。依法簡化古代經(jīng)典名方中藥復方制劑審批，構(gòu)建與制劑特點相適應(yīng)的審評模式，促進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)。
（五）明確了中藥療效評價指標的多元性
《專門規(guī)定》基于中醫(yī)藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點，明確了中藥的療效評價應(yīng)當結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效指標；挖掘中醫(yī)藥臨床價值，列舉了可作為中藥療效評價的8種情形（對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價值為導向的多元化中藥臨床療效評價方法，促進了中醫(yī)藥獨特的評價方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。
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